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Salud y tecnología
La UNL trabaja para desarrollar controles de calidad de
derivados de cannabis de uso medicinal
/El Ministerio de Salud de la Nación habilitó al Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos (LCCM) de la Facultad de Bioquímica
y Ciencias Biológicas de la UNL para realizar estos controles. Se
trata de un procedimiento clave para constatar calidad,
identificación, pureza, potencia y estabilidad de estos productos
farmacéuticos./
.
La utilización medicinal del cannabis, como cualquier
otro fármaco, requiere de exhaustivos controles que determinen, entre
otras cosas, su calidad, identificación, pureza, potencia y
estabilidad para garantizar su seguridad e indicar, por ejemplo, su
dosificación. Tras un trabajo sostenido en el tiempo y la
certificación del Ministerio de Salud de la Nación, estos vitales
controles para la correcta utilización del cannabis como medicina
comenzarán a ser desarrollados en el Laboratorio de Control de Calidad
de Medicamentos (LCCM) de la Facultad de Bioquímica y Ciencias
Biológicas de la Universidad Nacional del Litoral (FBCB-UNL). Con más
de 30 años de trayectoria, en este reconocido espacio se trabaja desde
hace un tiempo en el desarrollo de una plataforma tecnológica
destinada a la determinación de la composición química de aceites,
extractos y otros derivados de cannabis para uso medicinal. “El
objetivo de este desarrollo es poder brindar, en un futuro lo más
cercano posible, un servicio de control de calidad de estos
productos”, aseguró Mercedes De Zan, directora del LCCM, para luego
indicar: “esto permitirá, entre otras cosas, verificar que los
productos derivados del cannabis contienen los activos necesarios y
son seguros para su consumo”.
Cabe señalar que esta iniciativa fue propuesta en la edición 2019 del
Capital Semilla con el proyecto denominado “Plataforma tecnológica
para la determinación de la composición de muestras de aceite de
cannabis para uso medicinal” a cargo de María Silvia Cámara,
responsable de Calidad del LCCM. Este financiamiento de la Universidad
Nacional del Litoral tiene como principal objetivo aportar valor a las
capacidades de los grupos y a sus resultados de investigación. Se
busca principalmente que los distintos equipos estén en mejores
condiciones para vincularse con empresas y organismos aportando
soluciones a diferentes necesidades.
DEMANDA DE LA COMUNIDAD
“Este proyecto tiene como objetivo responder a una demanda de la
comunidad y de las asociaciones civiles que vienen trabajando en el
proyecto de legalización del uso de cannabis con fines terapéuticos,
brindando servicios de control de calidad de los productos que se
elaboren de manera particular, en agrupaciones o de manera
industrial”, explicó Cámara.
Por su parte, Mercedes De Zan, docente investigadora y directora del
LCCM, indicó: “Nuestro laboratorio tiene más de 30 años de trayectoria
trabajando en servicios analíticos y asistencia técnica a la industria
farmacéutica a través de la realización de controles de calidad a las
materias primas y los productos finales mediante ensayos de
identificación, pureza, potencia, estabilidad, entre otros. Contamos
con personal altamente calificado, el equipamiento e instrumental
adecuado y con un Sistema de Gestión de la Calidad basado en normas
farmacéuticas que pondremos a disposición para este nuevo servicio”.
En línea con lo expresado por Cámara respecto a la atención a las
demandas de la comunidad, días atrás el Concejo municipal de la ciudad
de Santa Fe sancionó una ordenanza que, una vez reglamentada, regulará
el acceso al cannabis y sus derivados como recurso terapéutico.
Actualmente, esta planta se autocultiva o se adquieren extractos o
aceites cannábicos muchas veces de procedencia dudosa. El reglamento
apunta a regular la producción y comercialización de estos productos,
fomentando la investigación de nuevas aplicaciones y promoviendo la
realización de controles de calidad para que los mismos puedan ser
utilizados como fármacos. El cannabis, al contener sustancias
psicoactivas, debe ser sometido a la investigación y control por parte
de laboratorios debidamente habilitados y esto es lo que realizará el
LCCM de FBCB-UNL.
SOBRE EL USO MEDICINAL DEL CANNABIS
La composición química de los aceites y otros derivados de cannabis
varía de manera importante según la variedad de la planta de la que se
obtienen, como así también de las características del suelo donde haya
sido cultivada, la temperatura, el tipo y la cantidad de luz, el
momento de recolección, el proceso de secado, y el método que se usa
para la extracción.
Estudios realizados determinaron que las plantas de cannabis producen
al menos 90 compuestos conocidos como “cannabinoides” que pueden
encontrarse en distintas cantidades y proporciones en los productos
destinados al uso terapéutico.
Dentro de este universo de compuestos se sabe que, de los dos
encontrados en mayor proporción, el tetrahidrocannabinol (THC) tiene
una importante actividad como psicoactivo, mientras que el cannabidiol
(CBD) es el responsable de las propiedades farmacológicas no
psicotrópicas, actuando como analgésico, antiepiléptico y
antioxidante, principalmente.
Una caracterización básica que debe hacerse entonces sobre los
preparados derivados del cannabis, es determinar el contenido y la
relación de concentración CBD/THC para establecer un correcto uso del
mismo evitando efectos adversos inesperados. Si se quiere
caracterizar más a fondo el producto además de estos dos compuestos
principales, es importante conocer el contenido de al menos otros tres
compuestos minoritarios: el ácido cannabidiolico (CBDA), el ácido
tetarhidrocannabinolico (THCA) y el cannabinol (CBN), precursores y
derivados de los activos principales, de los cuales se está aún
estudiando su acción farmacológica.
MARCO REGULATORIO Y REQUISITOS NORMATIVOS
Para garantizar un uso seguro y eficiente de los productos cannábicos
es necesario contar con una producción normatizada y controlada, lo
que implica también realizar controles de calidad que permitan
establecer, entre otros aspectos, el contenido y concentración de las
sustancias activas para establecer la dosificación más conveniente
para cada patología a tratar.
“Al contener sustancias psicoactivas los derivados del cannabis están
considerados sustancias sujetas a control por parte de la
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT). Desde LCCM realizamos las gestiones pertinentes ante este
organismo para acceder a la certificación que nos habilite como
laboratorio y como grupo de investigación para trabajar con este tipo
de sustancias y brindarle a la comunidad el servicio que necesita”,
advirtió De Zan.
PLATAFORMA TECNOLóGICA
La caracterización básica de los productos mediante la determinación
de la relación CBD/THC se lleva a cabo principalmente utilizando una
técnica analítica llamada cromatografía gaseosa, que separa los
compuestos de interés del resto de los componentes de la muestra y los
puede identificar y cuantificar con certeza.
Para establecer un perfil más completo de los productos y determinar
compuestos minoritarios que no pueden ser medidos por cromatografía
gaseosa, es necesario el uso de otra técnica analítica: la
cromatografía líquida de alta eficiencia, conocida como HPLC por sus
siglas en inglés.
La plataforma que se implementará en LCCM de FBCB-UNL contará con
procedimientos basados en ambas técnicas analíticas para la
determinación de los compuestos activos mayoritarios y los
minoritarios más relevantes, aplicables según los requerimientos, la
demanda y el problema a resolver.
Además de la cuantificación de los activos, el control de calidad de
los productos debe incluir otro tipo de ensayos como, por ejemplo, el
contenido de solventes que se utilizaron para la extracción y que
pueden resultar tóxicos si se encuentran en alta concentración, el
contenido de metales pesados que pueden provenir de los recipientes
que se utilizan durante la elaboración, y el contenido de agua que
puede atentar contra la estabilidad del producto. Estos controles
también se harán en el laboratorio de la FBCB-UNL.
“Es de suma importancia que los productores, distribuidores y
consumidores de productos derivados de cannabis tomen conciencia de
que se trata de un producto farmacéutico para el cual se debe
garantizar su seguridad y eficacia, es decir que no sea tóxico y que
tenga los activos en cantidad suficiente para lograr el efecto
terapéutico deseado”, recalcó la directora.
En el marco de sus políticas institucionales de investigación y
compromiso con la salud pública, FBCB-UNL va a poner a disposición del
sistema de salud, de las distintas organizaciones sociales (civiles y
profesionales) y de la comunidad en general, un servicio analítico que
brindará información sobre la composición química de los aceites
cannábicos que están siendo utilizados. Esto permitirá conocer qué es
lo que se está consumiendo y garantizar un tratamiento seguro y
efectivo en aquellas personas que, padeciendo determinadas patologías,
necesitan usar el aceite de cannabis a los fines de aliviar sus
dolencias y mejorar su calidad de vida.
Además de la mejora en la eficiencia de los esquemas terapéuticos
utilizados en la actualidad, permitirá suministrar información valiosa
al momento de realizar los ensayos clínicos pertinentes, cuando en un
futuro se ordene y se regule la producción nacional de derivados
cannábicos, y se realicen los estudios necesarios para confirmar la
efectividad y seguridad en las diferentes indicaciones clínicas.
CERTIFICACIóN NACIONAL
Respecto a la habilitación conseguida por el Laboratorio, Yamile Caro,
vicedirectora del LCCM, explicó: “No fue una tarea sencilla, no sólo
por lo exigente del proceso sino también por el contexto de pandemia
de COVID-19. Sin embargo, días atrás la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del Ministerio de
Salud de la Nación nos brindó el certificado que nos permite no sólo
trabajar con productos derivados de cannabis sino también adquirir los
estándares analíticos”. En esta línea, Caro amplió: “Los estándares
son claves para realizar los controles. Estamos en proceso de
adquisición. Al tenerlos, podremos avanzar rápidamente en el proceso.
Vale decir que son muy costosos e importados. Estas compras serán
financiadas con parte del Capital Semilla otorgado por la UNL”.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
El LCCM, emplazado en el cuarto piso de FBCB-UNL, presta servicios
analíticos a la industria e instituciones de salud, trabajando con
métodos normatizados y con desarrollos propios sometidos a
optimización y validación según requerimientos de normas
internacionales. Brinda además el servicio de determinación de
fármacos en muestras bioquímicas para el Monitoreo Terapéutico de
Drogas.
Lleva a cabo también proyectos de investigación en el área analítica
de medicamentos con producción de desarrollos aplicables al control de
calidad de nuevos fármacos, preparaciones homeopáticas y suplementos
dietarios, estudios de residuos de medicamentos en alimentos de origen
animal y en otras matrices y a la cuantificación de drogas en
procedimientos de monitoreo terapéutico.
Por otro lado, forma recursos humanos en Investigación a través de
Tesis Doctorales, tesinas de grado de la Licenciatura en
Biotecnología, como así también la dirección de Becas de Iniciación y
Perfeccionamiento en la investigación.
Descargar fotos:
https://www.unl.edu.ar/noticias/news/download/57362
https://www.unl.edu.ar/noticias/news/download/57363
https://www.unl.edu.ar/noticias/news/download/57360
https://www.unl.edu.ar/noticias/news/download/57361
(Descargar video)
Estimados periodistas y productores
Del siguiente link podrán descargar material audiovisual
sobre la actividad:
https://wetransfer.com/downloads/a8653919645cf7b4750e4b18227e0a9620200824...
Las declaraciones son de:
- Mercedes De Zan, directora del Laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos FBCB-UNL.
- Yamile Caro, vicedirectora del Laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos FBCB-UNL
Para concretar la descarga es necesario copiar el link y
pegarlo en la barra de navegación de cualquier programa navegador de
internet. Una vez abierto el video, seleccionar “Descargar” en la
barra superior. Así comenzará a descargarse el video en el equipo con
una resolución óptima para televisión.
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