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Buenas prácticas
El Centro de Medicina Comparada de la UNL fue certificado por el ANMAT
*El Centro de Medicina Comparada (CMC), que pertenece al IciVet-Litoral
(Instituto de doble dependencia UNL-CONICET) y a la FCV-UNL, cumple con
todos los requisitos de ANMAT para brindar Servicios Altamente
Especializados a la industria farmacéutica.*
A través de una auditoría del Instituto Nacional de Medicamentos de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), la cual inspeccionó las instalaciones del Centro de Medicina
Comparada del ICiVet-Litoral (UNL-CONICET) ubicado en la ciudad de
Esperanza, se determinó que el Centro cumple con los requisitos de
certificación para las actividades que se llevan adelante en las áreas de
producción y ensayo, destinadas a la investigación y desarrollo de fármacos.
La inspección se realizó en cumplimiento de lo dispuesto en la disposición
ANMAT 6344/96, la cual establece los mecanismos técnicos que garantizan las
condiciones de instalaciones y funcionamiento y las buenas prácticas en los
bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de
análisis para terceros.
La auditoría analizó la documentación vigente para luego efectuar un
recorrido por las instalaciones, en compañía del personal del Centro.
Durante la misma se inspeccionaron las áreas y equipos destinados al
alojamiento y maniobras con animales, higiene y seguridad, sectores de
ensayo y producción, como así también se revisaron los procedimientos para
el cuidado y bienestar de animales.
Finalmente, y de acuerdo a lo verificado en la inspección, el Auditor y el
Director del CMC firmaron el acta por el cual se certificó que las
instalaciones edilicias, procedimientos de higiene, capacitación del
personal, monitoreos sanitarios y condiciones de mantenimiento de animales,
son “adecuados para las actividades declaradas”, concluyendo que el
Bioterio del CMC-ICiVet-Litoral (UNL-CONICET), cumple satisfactoriamente
con lo establecido en la reglamentación para bioterios de laboratorios
elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para tercero.
Cabe destacar que esta recertificación otorgada por ANMAT confirma la
importancia del trabajo de transferencia tecnológica que se desarrolla en
el CMC, en cumplimiento de las normas nacionales e internacionales sobre el
cuidado y uso de animales de laboratorio para experimentación y otros fines
científicos.
Asimismo, en el transcurso del corriente año, el ICiVet-Litoral se
incorporó al Sistema Nacional de Bioterios de la Secretaría de Articulación
Científica Tecnológica del MINCyT, mediante Resolución Nro. 023/14, con la
finalidad de incrementar sus capacidades de servicio e investigación.
Esto, sumado a que el CMC está incorporado a la Red Nacional de Ensayos y
Diagnósticos del SENASA en el rubro "Producción de Animales de
Experimentación", lo consolidan como el único Centro de su tipo en Sistema
Científico Argentino en contar con ambas certificaciones que le permiten
ofrecer Servicios Altamente Especializados a la industria farmacéutica
humana y veterinaria.
Cabe resaltar que el CMC ofrece una plataforma tecnológica para la
realización de ensayos biológicos con animales de laboratorios y pruebas
preclínicas a laboratorios de instituciones académicas y científicas que
requieran sus servicios, garantizando el cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas de Laboratorio.
*Disposición ANMAT 6444/96*
En el año 1997 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT
6344/96 donde se aprueba la reglamentación para bioterios de laboratorios
elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para terceros. Esta
norma enmarca las acciones de control y fiscalización para garantizar los
resultados de los estudios que allí se realizan, destinados principalmente
a la industria farmacéutica.
La reglamentación (anexo I de la Disposición) establece y enumera los
controles de calidad que serán de cumplimiento obligatorio por parte de los
laboratorios elaboradores de especialidades medicinales que utilicen
animales de experimentación. A su vez, estos controles se realizan mediante
la fiscalización de los requisitos técnicos de instalación y funcionamiento
a las que están sujetas los bioterios.
En la inspección a la que estuvo sujeta el CMC se analizó: la ubicación y
características edilicias generales, condiciones medio ambientales,
condiciones generales de limpieza, organización y capacitación del
personal; calidad sanitaria, genética y condiciones de mantenimiento de los
animales, entre otros procedimientos.
*Reseña del CMC*
El Centro de Medicina Comparada se crea en agosto de 1997 para abordar de
manera integral el estudio con animales de laboratorio. A partir del año
2012 pasa a formar parte del ICiVet-Litoral (Instituto de doble dependencia
UNL-CONICET).
Actualmente sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción,
depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas
administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal equipamiento
se pueden mencionar 11 estanterías microventiladas de última generación con
capacidad para más de 600 jaulas en condiciones de alta seguridad,
estaciones de recambio de alta seguridad, estaciones para limpieza de
jaulas, etc.
Esto se suma a equipamiento analítico de última generación como
autoanalizadores bioquímicos y hematológicos, espectrómetro de masas con
triple cuadrupolo y un laboratorio totalmente equipado para técnicas in
vitro y de biología molecular.
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